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美国 FDA 批准礼来公司一款名为Foundayo的 GLP-1 口服减肥药。
礼来 CEO 戴夫・里克斯表示，Foundayo 效果不及该公司每周一次的注射剂 Zepbound，但这款每日一次的口服药在便捷性上更具吸引力，且可在全球范围内规模化供应。
礼来还在等待效力更强的减重注射剂 瑞他鲁肽（retatrutide） 的临床数据。
礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其 GLP-1 口服减肥药，这对这家总部位于印第安纳波利斯的制药企业而言是一座重要里程碑，也将检验新一代减重药物的市场潜力。
礼来称，这款每日一次的口服药Foundayo将于周一通过其直售平台 LillyDirect 开始发货，并将在 “不久后” 登陆药店及远程医疗平台。有保险的患者使用礼来优惠券后每月自付费用或为 25 美元，无保险自费患者根据剂量不同，费用在 149 至 349 美元之间。
此次获批距礼来将该药提交 FDA 仅过去数月，该药被纳入美国国家重点优先药品快速审评通道。这意味着礼来 Foundayo 的上市仅比诺和诺德的 Wegovy 口服药晚约三个月，两大竞争对手在 GLP-1 药物新赛道的新一轮较量就此拉开序幕。
“这是一个重要时刻。” 礼来 CEO 戴夫・里克斯在接受 CNBC 采访时表示，“显然我们在这类药物领域深耕已久，20 年前推出首款 GLP-1 药物后便持续迭代升级。这款新药并非疗效更优…… 但可及性更高，也更容易融入日常生活。”
2018 年，礼来从日本药企中外制药（Chugai）获得了 奥福格隆（orforglipron） 分子的全球权益，首付仅 5000 万美元。但市场对该药最终能做到多大规模仍存疑问：其减重效果不及礼来爆款注射剂 Zepbound，且已有数以百万计的患者习惯了每周一次的注射给药方式。
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据财经数据提供商 FactSet 统计，分析师预计 Foundayo 销售额在 2030 年将达到 147.9 亿美元；相较之下，Zepbound 预计为 246.8 亿美元，在美国用于糖尿病、全球其他地区用于肥胖与糖尿病治疗的 Mounjaro 则预计达 448.7 亿美元。
里克斯表示，注射给药并未像礼来此前预期的那样成为用药普及的重大障碍。但他仍认为，对于偏好口服、或希望价格低于注射剂的患者而言，Foundayo 极具吸引力。
他认为该药可用于体重维持：患者通过注射剂达到目标体重后，可改用口服药控制体重。同时，Foundayo 不受 Zepbound 所需的生产限制与冷链条件约束，能够实现 “覆盖全球”。
Foundayo 为小分子药物，而 Zepbound、Wegovy 均为肽类药物，生产工艺更为复杂。里克斯认为，这一壁垒将阻碍 Wegovy 仿制药的推广，该药近期已在印度等部分国家上市。
“（Foundayo）具备规模化生产能力，这让我们能够第一时间在全球推出。” 里克斯称，“目前 Wegovy 口服版仅在美国上市，其他地区暂无法获得。而本品将在全球推广。只要获得监管批准，我们就具备满足全球口服 GLP-1 药物供应所需的产能规模。”
礼来预计，未来一年内 Foundayo 将在 40 多个国家获批。2020 年以来，公司已在生产领域投入超 550 亿美元，包括新建工厂与扩建现有产能以生产该口服药。
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在美国市场，礼来将直面诺和诺德刚上市的 Wegovy 口服药。后者上市初期需求超预期，诺和诺德数据显示 3 月处方量已超 60 万张。
诺和诺德 CEO 迈克・杜斯塔德 2 月向 CNBC 表示，从上市初期情况看，口服药正在扩大肥胖症治疗市场，吸引的是新患者，而非从注射剂转用的患者。里克斯认同这一判断，并表示礼来并不在意患者选用 Foundayo 还是 Zepbound。
“我们希望患者使用能实现其健康目标的药物。” 里克斯称，“只要药盒上是礼来品牌，就是我们的目标。”
诺和诺德将强调 Wegovy 口服药疗效优于 Foundayo：三期临床试验中，坚持完成疗程的患者平均减重约 16.6%；而礼来这款口服药在另一项研究中患者平均减重约 12.4%。礼来 Zepbound 则可稳定实现超 20% 的减重效果。
与此同时，礼来将突出 Foundayo 服用时间灵活、无饮食限制，而 Wegovy 口服药需每日清晨空腹、仅用少量水送服。
两款药物起步定价一致。根据两家公司去年秋季与特朗普政府达成的协议，自费患者购买最低剂量均为 149 美元。美国西北医学院肥胖症医师妮迪・坎萨尔博士表示，价格是患者决策的核心因素。
“遗憾的是，价格正成为临床医生与患者选择这类药物的决定因素。这些药物都很出色，选择也很多，但最终仍是经济层面的考量。” 坎萨尔称。
蒙特利尔银行资本市场分析师埃文・戴维・西格曼认为，更低的定价与口服剂型相比注射剂更易接受，将为有轻度减重需求的患者打开市场。根据礼来、诺和诺德与特朗普政府的协议，从今年夏季开始，联邦医疗保险（Medicare）参保老年人每月仅需 50 美元即可使用 Foundayo 等 GLP-1 肥胖症药物。里克斯预计市场对此项目的反应将 “相当强劲”，礼来已将其纳入本年度财务指引。
分析师表示，Foundayo 成功上市是礼来股价从近期疲软中复苏的关键。今年以来，在短暂成为首家市值破万亿的医疗企业后，礼来股价已下跌约 14%。坎托・菲茨杰拉德分析师卡特・古尔德称，销售额为滞后指标，分析师将重点跟踪处方量以监测该药普及情况。
“如果处方量走势向好、持续增长，我认为市场会忽略一、二季度的任何波动。” 古尔德称。
影响礼来今年业绩的另一因素，是效力更强的肥胖症注射剂瑞他鲁肽（retatrutide）即将公布的关键数据。公司已披露部分三期数据，但针对减重适应症的核心试验结果最为关键。若瑞他鲁肽达到预期，礼来将构建起完整的肥胖症药物产品矩阵。
“未来患者将拥有更多选择，这是一件好事。” 里克斯称，“我们希望礼来成为提供这些选择的企业。”
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责任编辑：郭明煜 炒股需要看多久
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