赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）发布公告称，子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）于近日收到欧盟公告机构通知，自主研发的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得按照欧盟医疗器械法规MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745（简称“MDR”）签发的认证证书，产品取得CE标志。
本次获得欧盟公告机构批准的产品，是赛诺神畅自主研发的全球首款专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式镍钛合金药物涂层支架系统。该产品采用闭环不对称多边网格设计结构，载药涂层由底部涂层（PBuMA）与含西罗莫司的可降解高分子涂层（PLGA）构成，通过电子接枝涂层技术与控释载药涂层的组合实现药物的控制释放，在设计上兼顾支架经微导管释放后的自膨贴壁与药物涂层对血管再狭窄的抑制作用。
该产品于2025年8月份获得美国突破性医疗器械认定（突破性医疗器械认定系美国FDA针对特定医疗器械设立的沟通与审评加速机制实盘配资杠杆风险，不代表该产品已经获得美国FDA上市批准）。2026年8月份，该产品获得按照欧盟医疗器械法规签发的欧盟MDR认证，正式取得进入欧盟27个成员国及欧洲经济区市场的合法准入资格。据公司目前掌握的公开信息，该产品为专用于颅内动脉粥样硬化狭窄的自膨式药物涂层支架系统中，首个取得欧盟MDR认证的产品。
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